21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者林昀肖實(shí)習(xí)生李佳英姜伊菲北京報(bào)道 今年政府工作報(bào)告中，"創(chuàng)新藥"首次被提及，標(biāo)志著中國(guó)政府對(duì)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是在新質(zhì)生產(chǎn)力領(lǐng)域的高度重視。政府工作報(bào)告提出要加快前沿新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括氫能、新材料和創(chuàng)新藥等，旨在加速現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的建設(shè)并打造新增長(zhǎng)引擎。

當(dāng)前，我國(guó)新藥研發(fā)已經(jīng)從過去的仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，包括mRNA藥物、基因治療、細(xì)胞治療和AI醫(yī)療等領(lǐng)域。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是對(duì)于處在創(chuàng)新前沿的企業(yè)而言，融資是推動(dòng)研究與發(fā)展的關(guān)鍵。近年來，由于研發(fā)周期的延長(zhǎng)和市場(chǎng)不確定性的增加，資本市場(chǎng)對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)的投資態(tài)度變得更加謹(jǐn)慎。2023年生物醫(yī)藥行業(yè)的投資額相較于2022年下降約50%，且該趨勢(shì)在2024年有可能持續(xù)。

對(duì)此，全國(guó)政協(xié)委員、啟明創(chuàng)投主管合伙人梁穎宇在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，要快速解決創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床服務(wù)患者的“堵點(diǎn)”，促進(jìn)與醫(yī)保制度的有效銜接，從而為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展注入新動(dòng)力。

此外，開拓新市場(chǎng)也成為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)獲得融資的關(guān)鍵。受香港上市制度改革和地緣政治影響，許多內(nèi)地創(chuàng)新型藥企南下進(jìn)入香港市場(chǎng)尋求機(jī)會(huì)進(jìn)行IPO。

然而，資本寒冬也給香港的生物醫(yī)藥市場(chǎng)帶來挑戰(zhàn)，導(dǎo)致融資活動(dòng)遇冷。梁穎宇指出，通過優(yōu)化政策供給，簡(jiǎn)化上市流程，加強(qiáng)兩地政策對(duì)接和人才交流在內(nèi)的一系列措施，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，有利于發(fā)揮香港獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)提供更多融資機(jī)會(huì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的復(fù)蘇與長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

提升創(chuàng)新藥可及性與便利性

今年全國(guó)兩會(huì)，“創(chuàng)新藥”被首次寫入政府工作報(bào)告，“新質(zhì)生產(chǎn)力”引發(fā)熱議。政府工作報(bào)告提出，大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長(zhǎng)引擎。

關(guān)于“新質(zhì)生產(chǎn)力”，梁穎宇認(rèn)為中國(guó)一直在持續(xù)發(fā)展“新質(zhì)生產(chǎn)力”，在十多年前，中國(guó)的新藥多是仿制藥，但近年來創(chuàng)新藥頻繁出現(xiàn)在越來越多的細(xì)分領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥也真正發(fā)展起來，如越來越多的mRNA藥物、基因治療、細(xì)胞治療等。

我國(guó)創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度加速也是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個(gè)剖面例證。截至2024年1月9日NMPA披露信息，2023年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品1812件。按品規(guī)計(jì)，創(chuàng)新藥獲批同比2022年上升70%。

雖然目前行業(yè)高速發(fā)展，但并沒有改變創(chuàng)新藥投融資的頹勢(shì)，據(jù)梁穎宇介紹，相較2022年，2023年創(chuàng)生物醫(yī)藥行業(yè)的投資額下降約50%，投資低迷的情況在2024年可能會(huì)延續(xù)。另據(jù)浙商證券報(bào)告，2024年1月，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生95起融資事件（不包括IPO、定向增發(fā)等），披露融資總額約22.15億美元，同比下降約20%。

“國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)卷現(xiàn)象嚴(yán)重，甚至出現(xiàn)幾十家到上百家企業(yè)都在做一種類型的產(chǎn)品。又因?yàn)楫?dāng)時(shí)資本市場(chǎng)的火熱，產(chǎn)業(yè)新板塊可以拿到很多資金去做研發(fā)。而現(xiàn)在處于資本寒冬，很多戰(zhàn)略地位較低或科技含量較低的公司，可能會(huì)慢慢倒閉，但總體處于一個(gè)好的循環(huán)。”梁穎宇進(jìn)一步表示，在資本寒冬下，雖然不少企業(yè)研發(fā)種類“內(nèi)卷”，甚至面臨生存危機(jī)，但整體趨勢(shì)仍利于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

在“卷”管線、降投資額的環(huán)境下，行業(yè)壓力也傳導(dǎo)至創(chuàng)投機(jī)構(gòu)。梁穎宇指出，青睞在創(chuàng)新方面有獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，便于在全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，既要在多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)做好臨床試驗(yàn)，為產(chǎn)品獲批和商業(yè)化打下基礎(chǔ)；又要做好管線布局決策，側(cè)重發(fā)展少數(shù)幾個(gè)成功率高的靶點(diǎn)和病種。

要實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力不斷，完善的市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制格外重要。梁穎宇坦言，這背后既有生物醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)因具有周期長(zhǎng)、成本高、成功率低的原因，也受中國(guó)醫(yī)保制度直接影響。“如果無法實(shí)現(xiàn)一定盈利水平的回報(bào)，將嚴(yán)重影響企業(yè)和科學(xué)家創(chuàng)制新藥、投資者持續(xù)資助研發(fā)的動(dòng)力?！?/p>

不僅如此，新藥獲準(zhǔn)上市后，依舊面臨著進(jìn)入醫(yī)保目錄、醫(yī)院用藥目錄、DTP藥房（Direct-to-patient pharmacy）、談判價(jià)格偏低等困難，造成使用上的可及性與便利性不足。梁穎宇進(jìn)一步指出，首先，醫(yī)保談判中對(duì)創(chuàng)新藥的成本認(rèn)定未必符合產(chǎn)業(yè)實(shí)際，例如不同技術(shù)創(chuàng)新程度、不同治療領(lǐng)域的生物藥成本價(jià)格存在很大差異；其次，創(chuàng)新藥醫(yī)保談判和國(guó)家集采被納入公立醫(yī)院進(jìn)藥目錄后，需要通過醫(yī)院受用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比、次均費(fèi)用等硬指標(biāo)約束，隨著DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革，高價(jià)藥物超出規(guī)定支付標(biāo)準(zhǔn)還會(huì)導(dǎo)致科室和醫(yī)生被追責(zé)，不利于創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用；最后，目前院內(nèi)處方外流到DTP藥房的進(jìn)程比預(yù)期要慢。

如何實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力？梁穎宇認(rèn)為，需要在打通產(chǎn)業(yè)鏈提升資本市場(chǎng)流通性和提高創(chuàng)新藥可及性兩方面發(fā)力。一方面，讓上市、融資、退出的渠道暢通，給企業(yè)“生命力”并提升其研發(fā)能力；另一方面，堅(jiān)定扶助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的決心，為新藥盡快進(jìn)入臨床服務(wù)患者疏通沿路“堵點(diǎn)”。

“具體而言，可以建立創(chuàng)新藥動(dòng)態(tài)報(bào)銷制度，允許一定等級(jí)的大醫(yī)院不受藥占比和次均費(fèi)用等指標(biāo)限制，積極推動(dòng)新特藥供應(yīng)商、DTP藥房、醫(yī)院深度合作，加快建設(shè)與醫(yī)保制度銜接配合的多元支付體系等?！绷悍f宇分析稱。

香港或成生物醫(yī)藥創(chuàng)新新策源地

在近年來市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的投資持續(xù)采取謹(jǐn)慎態(tài)度的趨勢(shì)下，開拓新市場(chǎng)也成為關(guān)鍵。

2018年4月底，港交所推行25年來最大的上市制度改革，特別是新政對(duì)生物醫(yī)藥開辟的“綠色通道”，允許未有收入和盈利的生物科技企業(yè)上市，這大大降低了上市門檻，一定程度上解除了“商業(yè)化落地難”對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)上市的枷鎖。因此，眾多內(nèi)地創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)紛紛選擇南下前往香港進(jìn)行IPO。

此外，近年來生物醫(yī)藥領(lǐng)域作為一個(gè)敏感領(lǐng)域，受到地緣政治的影響日益增加。在相關(guān)政策和法案的影響下，許多生物醫(yī)藥公司無法赴美融資，開始尋找新的市場(chǎng)。香港，憑借其發(fā)達(dá)的金融體系、與國(guó)際接軌的醫(yī)藥體系、杰出的研究能力、完善的法律框架以及開放的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，成為了這些企業(yè)的首選地。

梁穎宇指出，內(nèi)地的生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入香港市場(chǎng)，也為香港的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了互補(bǔ)效應(yīng)。

此外，梁穎宇表示，盡管香港在基礎(chǔ)科學(xué)研究方面具有深厚的實(shí)力，但受到制造業(yè)水平和市場(chǎng)需求的限制，科研成果的轉(zhuǎn)化效率不高。內(nèi)地企業(yè)的加入不僅促進(jìn)了從學(xué)術(shù)到商業(yè)的成果轉(zhuǎn)化，還便利了香港企業(yè)拓展內(nèi)地市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

“我們?cè)谙愀弁顿Y了幾個(gè)項(xiàng)目，包括英矽智能，其總部位于香港，同時(shí)在張江、蘇州擁有200名員工。這表明，他們不僅能夠在香港運(yùn)營(yíng)，同時(shí)也能在中國(guó)內(nèi)地進(jìn)行研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展?！?/p>

然而，醫(yī)藥市場(chǎng)的資本寒冬也很快席卷到香港。根據(jù)世達(dá)國(guó)際律師事務(wù)所數(shù)據(jù)，2022年，香港上市生物科技公司平均融資5900萬美元。與往年相比明顯下降（2020年平均融資3.45億美元，2021年為2.43億美元）。截至2023年底，Wind數(shù)據(jù)指出，港股一共有13家生物醫(yī)藥公司上市，合計(jì)募集資金總額107億港元，數(shù)量上相比上一年大幅下滑43%。

一方面，資本市場(chǎng)的寒冬導(dǎo)致了港股生物醫(yī)藥領(lǐng)域泡沫的破裂。從2019年至2021年，許多公司以高估值進(jìn)行了融資，某些企業(yè)的融資頻率甚至高達(dá)每三個(gè)月一次，偏離了常態(tài)，忽略了企業(yè)的實(shí)際建設(shè)和發(fā)展。隨著資金的耗盡，當(dāng)這些企業(yè)再次尋求資金時(shí)，上一輪估值過高的狀況導(dǎo)致資本市場(chǎng)仍在持續(xù)觀望和評(píng)估中。

另一方面，《境內(nèi)企業(yè)境外發(fā)行證券和上市管理試行辦法》要求中國(guó)內(nèi)地企業(yè)在香港上市和再融資時(shí)必須進(jìn)行備案。梁穎宇解釋：“對(duì)于想要前往香港的內(nèi)地企業(yè)來說，目前必須經(jīng)歷一個(gè)較長(zhǎng)的備案過程。自2023年3月份起，中國(guó)證監(jiān)會(huì)的相關(guān)規(guī)定發(fā)生了變化，備案通常需要六至八周的準(zhǔn)備時(shí)間。上市后，企業(yè)必須立即提交備案，再融資時(shí)也需遵循此流程。最近與不同企業(yè)高層在討論中了解到，他們當(dāng)前面臨較大挑戰(zhàn)。以往通過香港交易所的上市委員會(huì)審批可能需4-6個(gè)月，而現(xiàn)在可能延長(zhǎng)至9-12個(gè)月，導(dǎo)致許多公司進(jìn)行IPO的整體時(shí)間表增加一倍?！?/p>

香港具備構(gòu)建世界級(jí)生物醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。利用這些優(yōu)勢(shì)可以幫助創(chuàng)新藥行業(yè)度過資本市場(chǎng)的寒冬，提高全球競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)此，針對(duì)香港醫(yī)藥市場(chǎng)融資現(xiàn)狀，梁穎宇提出四點(diǎn)具體建議。

首先，應(yīng)以健康需求為導(dǎo)向，優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)和政策供給，例如推進(jìn)本土藥品監(jiān)管和新藥審批機(jī)構(gòu)建設(shè)，以及加速研發(fā)和企業(yè)的引進(jìn)，旨在扶持龍頭和創(chuàng)新型企業(yè)及重大科技基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，形成一個(gè)豐富而高效的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

其次，建議簡(jiǎn)化內(nèi)地企業(yè)在香港上市和融資的流程，包括簡(jiǎn)化境內(nèi)企業(yè)境外發(fā)行管理規(guī)則和流程，并為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)設(shè)立備案綠色通道，以加快融資速度，并允許內(nèi)地企業(yè)參與新股發(fā)行。

第三，加強(qiáng)兩地政策的對(duì)接和協(xié)作，簡(jiǎn)化審批流程，提升監(jiān)管效率，并鼓勵(lì)更多生物醫(yī)藥企業(yè)在香港設(shè)立國(guó)際總部，通過稅收優(yōu)惠、住房、教育和醫(yī)療支持等措施，吸引生物醫(yī)藥人才、技術(shù)和資本的聚集。

最后，增強(qiáng)香港與內(nèi)地在人才交流方面的合作，包括建立高科技人才信息庫(kù)，促進(jìn)政策研究和科研合作。同時(shí)，通過研發(fā)支持和創(chuàng)業(yè)投資基金等措施，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。