編者按：為發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材等集中帶量采購(gòu)在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格更為合理，2020年至今，國(guó)家層面已完成多類(lèi)產(chǎn)品的集中帶量采購(gòu)，且已陸續(xù)落地全國(guó)供患者使用，但是與此同時(shí)，降價(jià)后的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和臨床使用以及集采相關(guān)企業(yè)動(dòng)態(tài)等問(wèn)題始終受社會(huì)各界密切關(guān)注。

基于此，21世紀(jì)新健康研究院推出“高值醫(yī)用耗材集采落地系列調(diào)研”，旨在從企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)配送、臨床使用和監(jiān)管等角度，助力集采的推進(jìn)與落地，為廣大群眾的健康謀“福祉”。

本篇我們關(guān)注醫(yī)用耗材集采后的標(biāo)外市場(chǎng)空間，并針對(duì)此問(wèn)題推出系列稿件，分別從現(xiàn)象、醫(yī)院、醫(yī)保、企業(yè)等角度進(jìn)行分析。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港北京報(bào)道

“我們醫(yī)院的骨科科室基本全部使用集采中選產(chǎn)品，不允許使用非集采產(chǎn)品，其他醫(yī)院可能有一定標(biāo)外空間，但我們醫(yī)院很早就不讓用了，不僅僅是為了完成國(guó)家規(guī)定的協(xié)議量，可能也與醫(yī)療反腐有關(guān)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)想盡量減少這方面風(fēng)險(xiǎn)?？偠灾?，只要是用集采的產(chǎn)品，就肯定是沒(méi)問(wèn)題，非集采的就不考慮了?！苯?，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在對(duì)醫(yī)用耗材集采落地情況進(jìn)行調(diào)研時(shí)，一位骨科臨床專(zhuān)家表示。

不只是骨科，21世紀(jì)新健康研究院調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院的其他科室，當(dāng)沒(méi)有集采產(chǎn)品，哪怕有進(jìn)口或非集采的產(chǎn)品時(shí)，醫(yī)院也不允許用，最終導(dǎo)致患者轉(zhuǎn)院，或者使用其他替代產(chǎn)品和治療方案。

另一位心臟支架領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者：“目前在北京除了私立醫(yī)院，公立醫(yī)院幾乎很難使用集采外的心臟支架，有時(shí)候哪怕患者想自費(fèi)也不行，還是必須要用集采的產(chǎn)品，其他地區(qū)陸續(xù)有公立醫(yī)院會(huì)進(jìn)一些標(biāo)外產(chǎn)品。”

“站在醫(yī)院的角度，確實(shí)很難給患者使用標(biāo)外的、較為昂貴的支架，因?yàn)槭紫刃枰颊邍?yán)格符合這類(lèi)支架使用的適應(yīng)癥，比如確實(shí)存在高出血風(fēng)險(xiǎn)，或者患者主動(dòng)要求，醫(yī)院才會(huì)考慮使用，目前雖然部分公立醫(yī)院設(shè)立了‘開(kāi)放口’幫助部分標(biāo)外產(chǎn)品入院，但基本上只是象征性入院?！痹摌I(yè)內(nèi)人士指出。

標(biāo)外市場(chǎng)“縮水”？

“標(biāo)外市場(chǎng)”的概念較為廣泛，集采的標(biāo)外市場(chǎng)主要指參與集采但未中選的產(chǎn)品、可進(jìn)行品間替代的產(chǎn)品以及同類(lèi)互補(bǔ)相關(guān)產(chǎn)品。按照集中帶量采購(gòu)文件，其實(shí)集采后仍存在一定的標(biāo)外市場(chǎng)空間。

例如根據(jù)2020年10月國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件（GH-HD2020-1）》，心臟支架集采產(chǎn)品為鈷鉻合金或鉑鉻合金的載藥支架，首年意向采購(gòu)總量為1074722個(gè)，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)總需求的80%累加得出。

21世紀(jì)新健康研究院通過(guò)多方調(diào)研訪談了解到，2020年首次集采時(shí)，心臟支架領(lǐng)域有人認(rèn)為，集采之前不銹鋼材質(zhì)支架市場(chǎng)占比約40%，合金載藥支架市場(chǎng)占比大約是60%。因?yàn)橹患珊辖鹬Ъ?0%的需求量，所以會(huì)剩下約50%標(biāo)外市場(chǎng)，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其實(shí)集采的就是醫(yī)院整體需求量，即剩下的標(biāo)外市場(chǎng)空間大約20%。

根據(jù)興業(yè)證券研報(bào)數(shù)據(jù)，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)不銹鋼材質(zhì)支架市場(chǎng)總占比約41.52%-43.52%，其中賽諾醫(yī)療的BuMA支架，市場(chǎng)份額11.62%，2019年最低中標(biāo)價(jià)格7600元；樂(lè)普醫(yī)療的Nano Plus，市場(chǎng)份額約9~10%，2019年最低中標(biāo)價(jià)格10900元；吉威醫(yī)療的EXCEL，市場(chǎng)份額約為14.9%，2019年最低中標(biāo)價(jià)格7190 元。

不論集采后剩下的份額是50%還是20%，即使產(chǎn)品沒(méi)有中選，剩下的標(biāo)外市場(chǎng)也似乎值得一搏。例如2020年微創(chuàng)醫(yī)療的火鷹支架報(bào)價(jià)7000元，業(yè)內(nèi)分析可能屬于故意丟標(biāo)，意在競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際市場(chǎng)和集采標(biāo)外市場(chǎng)，但最終的市場(chǎng)情況卻并非如此。

根據(jù)調(diào)研訪談，2021年標(biāo)內(nèi)協(xié)議量趨近完成后，部分支架企業(yè)以為標(biāo)外市場(chǎng)即將放開(kāi)，但事實(shí)是醫(yī)院繼續(xù)使用中選支架，有企業(yè)的業(yè)績(jī)出現(xiàn)明顯波動(dòng)。

例如2021年，賽諾醫(yī)療的扣非凈利潤(rùn)從1105萬(wàn)元暴跌至虧損1.35億元，下滑1317.29%，因?yàn)槭状渭芍畷r(shí)，賽諾醫(yī)療只有不銹鋼材質(zhì)支架，其鈷鉻合金藥物洗脫支架要到后的2021年1月才上市，直到2022年11月，賽諾醫(yī)療的支架才在國(guó)家集采接續(xù)采購(gòu)中中標(biāo)。

對(duì)于人工關(guān)節(jié)，根據(jù)2021年8月國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)文件（GH-HD2021-1）》，各產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別的意向采購(gòu)量按參加集采的每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送各產(chǎn)品系統(tǒng)采購(gòu)需求量的90%累加得出。

21世紀(jì)新健康研究院通過(guò)調(diào)研訪談了解到，與支架相似，部分醫(yī)院同樣很難使用集采之外的人工關(guān)節(jié)等骨科產(chǎn)品，由于醫(yī)保的嚴(yán)格審查和要求，很多醫(yī)院基本不允許使用集采外產(chǎn)品，即使患者愿意自費(fèi)也行不通，甚至到國(guó)際醫(yī)療部都無(wú)法使用標(biāo)外產(chǎn)品。

根據(jù)對(duì)骨科臨床專(zhuān)家的調(diào)研訪談，不同經(jīng)濟(jì)條件的患者人群，訴求有所區(qū)別，目前集采中標(biāo)屬于主流產(chǎn)品，但臨床中仍然對(duì)其他產(chǎn)品有需求，其價(jià)格與集采前相比變化不大，但大多只能在民營(yíng)醫(yī)院使用。

而且集采后，臨床醫(yī)生大多要先完成集采產(chǎn)品使用量，才能使用其他產(chǎn)品，但往往到一年中的下半年，才可能完成全部協(xié)議量，在此之前基本不能使用標(biāo)外產(chǎn)品，若患者提出要求，那么醫(yī)生就要向?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)申請(qǐng)、層層審批，但基本很難得到批準(zhǔn)。

患者的多層次需求

在耗材集采標(biāo)外市場(chǎng)有所縮水的情況下，多層次臨床需求如何得到滿足，似乎值得關(guān)注。

據(jù)上述業(yè)內(nèi)人士描述，雖然數(shù)量不多，但每隔幾個(gè)月就會(huì)遇見(jiàn)一位這樣的心血管患者——“希望用非集采、貴一些、新一代的支架，找到我們咨詢(xún)辦理入院，如果公立醫(yī)院實(shí)在做不了，一些患者就只能接受其他產(chǎn)品，但也有部分患者執(zhí)意希望使用，我們就只能推薦他們?nèi)ニ搅⑨t(yī)院。”

“對(duì)于未被納入集采的、更新一代的心臟支架，在國(guó)際市場(chǎng)的價(jià)格折合人民約一兩萬(wàn)元，但在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)普遍只有6000多元，正是因?yàn)閲?guó)內(nèi)標(biāo)外市場(chǎng)限價(jià)7000元。一些患者覺(jué)得性?xún)r(jià)比很高，但是公立醫(yī)院很難使用這些產(chǎn)品。” 該業(yè)內(nèi)人士指出。

據(jù)了解，集采后合金載藥支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元下降至700-800元左右，非中標(biāo)產(chǎn)品同樣需要降價(jià)，例如根據(jù)廣東省藥品交易中心發(fā)布的通知，要求取企業(yè)申報(bào)的全國(guó)最低價(jià)格和國(guó)家組織冠脈支架集采的最高報(bào)價(jià)（7000元/支）兩者之間的低值作為省平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格，即廣東省內(nèi)非中標(biāo)的冠脈支架，單價(jià)最高不得超過(guò)7000元。

雖然廣東沒(méi)有公布具體產(chǎn)品降價(jià)數(shù)據(jù)，但是海南省同樣要求未中選冠脈支架進(jìn)行調(diào)價(jià)，其中美敦力的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（Endeavor Resolute）價(jià)格從14848.8元降到6850元，微創(chuàng)醫(yī)療的冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)價(jià)格從18500元降到5000元，賽諾醫(yī)療的生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)從7600元降到3021元。

雖然有所降價(jià)，但醫(yī)院方面似乎仍然會(huì)控制標(biāo)外產(chǎn)品的使用。

上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，醫(yī)院也是出于多方面考慮，醫(yī)生在當(dāng)前醫(yī)療環(huán)境中面臨很多風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生如果提出使用非集采的支架，哪怕本意是為患者好，但是萬(wàn)一出現(xiàn)問(wèn)題，可能需要醫(yī)生自己來(lái)?yè)?dān)責(zé)，所以很多情況下醫(yī)生不會(huì)推薦使用標(biāo)外支架，只有患者主動(dòng)提出且強(qiáng)烈要求，醫(yī)生才會(huì)考慮使用?！澳壳霸谑褂脴?biāo)外產(chǎn)品方面，醫(yī)患關(guān)系處于一種奇特且微妙的狀態(tài)，所以有需求的患者，大多都需要去私立醫(yī)院，公立醫(yī)院很難有機(jī)會(huì)?！?/p>

但是從骨科來(lái)看，有臨床專(zhuān)家向記者指出，集采中選產(chǎn)品和標(biāo)外產(chǎn)品的價(jià)格，現(xiàn)在差別很大，但大多數(shù)情況下，產(chǎn)品的實(shí)際價(jià)值其實(shí)并沒(méi)有與價(jià)格一樣大的差別?！按_實(shí)存在家庭條件較好的患者，也有多層次需求，但我們不會(huì)建議患者去私立醫(yī)院，用更貴的產(chǎn)品?！?/p>

據(jù)了解，2021年9月人工關(guān)節(jié)國(guó)家集采結(jié)果公布——人工髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，人工膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%，人工關(guān)節(jié)續(xù)標(biāo)均價(jià)再降6%。

與此同時(shí)，非中標(biāo)人工關(guān)節(jié)的價(jià)格同樣在下降，但從限價(jià)程度來(lái)看確實(shí)仍然與集采中標(biāo)產(chǎn)品存在一定價(jià)格差距。

例如根據(jù)廣東省藥品交易中心要求，合金-聚乙烯類(lèi)、陶瓷-聚乙烯類(lèi)、陶瓷-陶瓷類(lèi)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)以及膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，非中選系統(tǒng)價(jià)格高線分別為10150元、10200元、11900元和8640元。

此外創(chuàng)傷類(lèi)耗材的非中標(biāo)產(chǎn)品同樣在限價(jià)，根據(jù)海南省公共資源交易服務(wù)中心要求，大博醫(yī)療的金屬脊柱內(nèi)固定器價(jià)格高線為945.79元，康輝醫(yī)療的W型接骨板價(jià)格高線為821.96元。相比之下，2021年河南十二省聯(lián)盟的創(chuàng)傷耗材集采平均降價(jià)88.65%，其中普通接骨板系統(tǒng)價(jià)格從平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%。

另外從臨床來(lái)看，雖然患者確實(shí)存在多層次需求，這類(lèi)需求量到底有多大，似乎仍待考量。

記者調(diào)研了解到，在某三甲醫(yī)院的心內(nèi)科，基本全部使用集采中選支架，但原因更多來(lái)自患者需求特點(diǎn)——“中標(biāo)產(chǎn)品本來(lái)就跟集采前的品牌一樣，可能其他醫(yī)院有患者要求必須用進(jìn)口的、集采外的產(chǎn)品，但我們醫(yī)院基本沒(méi)有這樣的患者。其實(shí)我們很少采購(gòu)非集采產(chǎn)品，集采內(nèi)支架就已經(jīng)能滿足治療需求了，其他的太貴，我都覺(jué)得沒(méi)必要?！?/p>

另外在對(duì)骨科臨床專(zhuān)家調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，如果是初次關(guān)節(jié)置換，那么集采產(chǎn)品可以滿足大多數(shù)患者診療需求，花更多費(fèi)用使用標(biāo)外產(chǎn)品的必要性不大，只有少部分特殊患者需要標(biāo)外產(chǎn)品，應(yīng)該允許其存在，但不能把特殊情況夸大。

例如初次置換時(shí)，確實(shí)存在集采產(chǎn)品無(wú)法滿足少部分患者診療的情況，需要使用其他產(chǎn)品，“這時(shí)醫(yī)生就要層層申請(qǐng)、登記和審批，流程繁瑣，還要耗費(fèi)很多精力解釋使用這一產(chǎn)品的合理性，會(huì)承擔(dān)很多風(fēng)險(xiǎn)，所以對(duì)于特殊患者，部分醫(yī)生可能就選擇不做了，醫(yī)生想拒絕一個(gè)病人很容易，可以有各種非常正式且合理的理由。”