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政策動向

浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)第五批藥品集中帶量采購公告》

9月11日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)第五批藥品集中帶量采購公告》，浙江即將啟動第五批集采。此次集采覆蓋34個化藥、25個中成藥，共59個品種，化藥、中成藥分別開展評審，采購周期24個月。報名時間為2024年9月11日至9月30日（工作日）信息公開時間另行通知。

藥械審批

新產(chǎn)業(yè)獲得新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證

9月11日，新產(chǎn)業(yè)公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)。該產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群的口咽拭子和鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。該產(chǎn)品的注冊證有效期為2024年9月10日至2029年9月9日。

海特生物注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品注冊證書

9月11日，海特生物公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊證書》。該藥品為化學(xué)仿制藥，主要用于治療胃食管反流病、急性胃或十二指腸潰瘍出血，以及降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險。

阿斯利康小分子PCSK9抑制劑在中國獲批臨床

9月11日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康A(chǔ)ZD0780薄膜衣片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于在標準治療基礎(chǔ)上低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）未達標的患者中進行血脂異常的治療。公開資料顯示，AZD0780是一種口服PCSK9小分子抑制劑。根據(jù)阿斯利康今年5月公布的1期臨床研究數(shù)據(jù)，當(dāng)AZD0780與他汀類藥物瑞舒伐他汀聯(lián)用時，可降低患者LDL-C水平近80%。該產(chǎn)品目前在國際范圍內(nèi)處于2期臨床研究階段，本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

資本市場

凱萊英部分董事高管擬增持不低于2000萬元A股

9月11日，凱萊英公告，公司部分董事、高級管理人員和核心技術(shù)及業(yè)務(wù)人員計劃在未來6個月內(nèi)，通過深圳證券交易所集中競價交易方式增持公司A股股份，增持金額合計不低于人民幣2000萬元。

達仁堂擬對津藥太平增資4.94億元

9月11日，達仁堂公告，公司擬將全資子公司天津中新醫(yī)藥有限公司的全部股權(quán)作價4.94億元，以增資形式注入公司控股股東天津市醫(yī)藥集團有限公司旗下的全資子公司津藥太平醫(yī)藥有限公司。交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，需提交股東大會審議。增資完成后，達仁堂將持有太平公司43.35%股權(quán)，醫(yī)藥集團持有56.65%股權(quán)。

行業(yè)大事

阿斯利康在IASLC 2024 世界肺癌大會上披露重磅研究數(shù)據(jù)報告

TROPION-Lung01 III期臨床試驗的探索性分析結(jié)果顯示，由阿斯利康專有的計算病理學(xué)平臺——定量連續(xù)評分(QCS)計算的TROP2表達特征，可預(yù)測接受datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床治療結(jié)果。在整體試驗人群中，datopotamab deruxtecan在TROP2-QCS 生物標志物陽性的患者顯示出比多西他賽顯著更優(yōu)的療效。該結(jié)果已在國際肺癌研究協(xié)會主辦的 IASLC 2024 世界肺癌大會(WCLC)的主席研討會上發(fā)表(PL02.11)。

TROP2是一種在廣泛表達于NSCLC腫瘤細胞內(nèi)和膜表面的蛋白質(zhì)。當(dāng)使用傳統(tǒng)的基于免疫組織化學(xué)(IHC)的病理學(xué)評估時，TROP2表達無法預(yù)測患者對靶向TROP2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)的反應(yīng)。QCS由阿斯利康開發(fā)，是一個由病理專家全監(jiān)督的計算病理學(xué)平臺，可分析患者組織樣本的數(shù)字化圖像并精確量化腫瘤靶點在細胞內(nèi)和膜表面的表達特征，如TROP2。Datopotamab deruxtecan是一種靶向TROP2的DXd ADC藥物，由第一三共發(fā)現(xiàn)，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)。

長春高新姜云濤辭去總經(jīng)理職務(wù)，金磊接任

9月11日，長春高新公告，公司董事會收到董事長、總經(jīng)理姜云濤的辭職報告，基于工作安排，姜云濤辭去總經(jīng)理職務(wù)，仍擔(dān)任董事長、戰(zhàn)略決策委員會委員等職務(wù)。公司董事會同意聘任金磊為總經(jīng)理，任期至本屆董事會屆滿。

禮來公布每周一次長效胰島素3期臨床結(jié)果

9月11日，禮來公布QWINT-5臨床3期試驗的詳細結(jié)果。分析顯示，其每周一次胰島素efsitora alfa（efsitora）達到主要終點，與每日一次注射胰島素相比，在試驗26周時在降低1型糖尿病成人患者糖化血紅蛋白（A1C）水平上展現(xiàn)非劣效性。Efsitora組患者的A1C降低了0.53個百分點，而活性對照組患者則降低了0.59個百分點，最終兩組患者的A1C分別為7.37和7.32個百分點。詳細數(shù)據(jù)同時發(fā)表于知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》當(dāng)中。

信達生物ADC癌癥新藥臨床數(shù)據(jù)最新公布

2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會將于當(dāng)?shù)貢r間9月13日~17日在西班牙巴塞羅那召開。日前，ESMO大會官網(wǎng)剛剛公開了入選迷你口頭報告（Mini Oral）的摘要結(jié)果。信達生物靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI354有兩項1期研究入選，這兩項研究分別評估了IBI354在晚期實體瘤、乳腺癌以及晚期婦科癌癥患者中的安全性和有效性。IBI354是一種ADC產(chǎn)品，包含抗HER2抗體曲妥珠單抗以及拓撲異構(gòu)酶I抑制劑。目前，該產(chǎn)品正在針對多種HER2陽性實體瘤開展1期臨床研究。

輿情預(yù)警

華潤三九回應(yīng)稱，安徽中成藥集采相關(guān)通知對999感冒靈影響極為有限

9月11日，華潤三九在互動平臺表示，公司已關(guān)注到9月9日發(fā)布的《關(guān)于征求<安徽省2024年度中成藥集中帶量采購文件（征求意見稿）>意見的通知》。目前，公司認為該通知對感冒品類中999感冒靈影響極為有限。公司也將關(guān)注相關(guān)政策并在征求意見期內(nèi)積極溝通。

21點評：在此次安徽省中成藥集采中，OTC藥品首次被納入集采目錄，聯(lián)動“四同”規(guī)則，所有渠道的OTC藥品的自主定價權(quán)都會受到集采影響，產(chǎn)品價格可能面臨較大壓力，利潤空間可能被壓縮，需要在成本控制、產(chǎn)品質(zhì)量和市場推廣之間找到平衡。

康芝藥業(yè)預(yù)計臺風(fēng)災(zāi)害損失3000萬元

9月11日，康芝藥業(yè)公告，公司位于?？诘暮Ｄ仙a(chǎn)基地因受超強臺風(fēng)“摩羯”影響，部分資產(chǎn)遭受損失，預(yù)計損失金額約3000萬元。目前公司已啟動防災(zāi)預(yù)案并組織自救，生產(chǎn)工作正在有序推進，災(zāi)害暫未影響正常供貨和銷售。