21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛韓利明上海報道   

跨國藥企艾伯維（AbbVie）近期再次起訴百濟神州（BeiGene）。

根據(jù)市場消息，艾伯維指控百濟神州雇傭一名曾在艾伯維工作的資深科學家后，盜用商業(yè)秘密，以開發(fā)競爭性的抗癌療法。訴訟焦點涉及兩款在研產(chǎn)品，分別是艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673。

受此消息影響，百濟神州（688235.SH；06160.HK）股價今日下挫明顯。截至9月12日收盤，百濟神州在A股收報144.01元/股，下跌10.61%，總市值1918.48億元；港股收報118.3港元/股，下跌5.44%，總市值1630.12港元。

對此，百濟神州方面對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“艾伯維向本公司提起的訴訟，聲稱百濟神州盜用其商業(yè)機密用于布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑項目，該項目包含百濟神州科研人員通過多年創(chuàng)新研究自主發(fā)現(xiàn)的化合物BGB-16673。百濟神州將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅決辯護。百濟神州否認這一指控，并將針對該訴訟堅決捍衛(wèi)自身知識產(chǎn)權(quán)?！?/p>

 “我們目前在仔細核閱艾伯維的控訴，并將通過法律程序做出適當回應(yīng)。百濟神州重視知識產(chǎn)權(quán)，并尊重他人的有效知識產(chǎn)權(quán)?！卑贊裰莘矫嬲f，該訴訟不會影響我們?yōu)榛颊叻?wù)或開展運營的能力。

試圖阻礙藥物研發(fā)進展？

對于BGB-16673，百濟神州官微顯示，8月27日，美國FDA已授予BGB-16673快速通道認定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher表示，“BGB-16673是百濟神州CDAC平臺首款在研藥物，將鞏固我們在血液學領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并與血液學核心產(chǎn)品澤布替尼形成優(yōu)勢互補。BGB-16673具備成為使用BTK抑制劑后疾病進展、選擇有限的患者的重要治療方案的潛力?！?/p>

就此次侵權(quán)看法，百濟神州也表達了自己的觀點。“我們認為該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程，BGB-16673是目前臨床開發(fā)中進展最快的BTK降解劑。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。”百濟神州方面說。

據(jù)悉，百濟神州擁有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤研究團隊之一，憑借優(yōu)異成績在血液腫瘤科研領(lǐng)域取得了領(lǐng)先地位。迄今為止，已有來自15個國家和地區(qū)的300多例患者在BGB-16673全球臨床開發(fā)項目中接受了治療，根據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年。

百濟神州方面進一步對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，聚焦推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷，該藥物具備成為使用BTK抑制劑后發(fā)生疾病進展且選擇有限的患者的重要治療方案的潛力。

事實上，近來圍繞創(chuàng)新藥專利的爭端事件時有發(fā)生，創(chuàng)新藥的專利策略已經(jīng)成為企業(yè)愈加重要的課題之一。例如新一代“抗流感神藥”瑪巴洛沙韋也曾引發(fā)跨國藥企原研藥與國內(nèi)首仿藥企之間的專利爭端。

有分析師曾向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，“隨著本土創(chuàng)新藥企的研發(fā)實力不斷提升，跨國企業(yè)與本土的專利之爭也會愈發(fā)普遍，一方失守都會導致產(chǎn)生巨額的損失。為了平衡這一個利益問題，國家專利法也在不斷完善，力爭保證進口廠家利益的同時，能夠讓本土廠商研發(fā)的藥物具有切實保障?！?/p>

競爭焦灼

其實，這已不是艾伯維和百濟神州的首次“交鋒”。

早在2023年6月15日，艾伯維旗下Pharmacyclics指控百濟神州BTK抑制劑澤布替尼侵犯了該公司Imbruvica（伊布替尼）相關(guān)專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。這是艾伯維針對Brukinsa提起的第一起專利侵權(quán)訴訟。

公開資料顯示，從BTK靶點發(fā)現(xiàn)到新藥獲批，BTK抑制劑的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化大約花了20年時間。作為治療B細胞淋巴瘤、炎癥和自身免疫等疾病的重要治療藥物，目前全球已有5款BTK抑制劑獲批，包括強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制藥的替拉魯替尼、百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域。

根據(jù)艾伯維財報數(shù)據(jù)，伊布替尼是最早獲批的BTK抑制劑，用于治療各種血液疾病、自身免疫相關(guān)疾病如干細胞移植、移植后的免疫抵抗以及關(guān)節(jié)炎等。2013年11月，伊布替尼獲得美國FDA批準上市，上市首年實現(xiàn)6.92億美元銷售額，隨后銷售額一路攀漲到2021年的96.83億美元。但在2022年，伊布替尼銷售額出現(xiàn)首次下滑。

第二代BTK抑制劑澤布替尼由百濟神州研發(fā)于2014年開展臨床，于2019年獲得FDA批準。從目前百濟神州旗下相關(guān)產(chǎn)品的市場表現(xiàn)來看，澤布替尼無疑是較為出色的一款產(chǎn)品。美股財報顯示，2024年上半年，澤布替尼上半年全球銷售額總計達11.26億美元，半年度業(yè)績再次突破十億美元大關(guān)。

公開信息顯示，目前，澤布替尼已在全球超過70個市場獲批，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結(jié)果的BTK抑制劑。根據(jù)百濟神州財報，2023年，澤布替尼全球銷售額已突破十億美元大關(guān)。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，隨著患病人數(shù)的增加以及新適應(yīng)癥的獲批，預計到2025年，BTK抑制劑市場規(guī)模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。

BTK抑制劑市場巨大，有較大的增長空間，但該領(lǐng)域競爭也較為激烈。事實上，BTK抑制劑市場的競爭焦灼也被認為是引發(fā)艾伯維和百濟神州首次專利交鋒的一大重要原因。隨著此次雙方再次交手，結(jié)局如何尚待觀察。