這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

劉金峰任國家衛(wèi)生健康委副主任

9月12日，據(jù)人力資源和社會(huì)保障部網(wǎng)站消息，國務(wù)院任免國家工作人員：任命劉金峰為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任；免去李斌的國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任職務(wù)。

據(jù)公開履歷介紹，劉金峰，男，漢族，1966年9月生，研究生學(xué)歷，管理學(xué)博士，中共黨員。曾任國家衛(wèi)健委食品評估中心主任，食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司司長、規(guī)劃發(fā)展與信息化司司長。

藥械審批

康諾亞IL-4Rα抗體新藥獲批上市

9月12日，NMPA官網(wǎng)最新公示，康諾亞1類新藥司普奇拜單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)，本次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。司普奇拜單抗（stapokibart，CM310）是康諾亞研發(fā)的一種針對人IL-4受體α亞基（IL-4Rα）的高親和力、人源化單克隆抗體。

21點(diǎn)評：特應(yīng)性皮炎（AD）是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性2型炎癥性皮膚病，患者常常有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。近年來，生物制劑等創(chuàng)新藥物的問世為中重度AD的治療打開了新局面。司普奇拜單抗注射液是首款獲批的國產(chǎn)IL-4R抗體藥物，也是全球第二款，當(dāng)前，國內(nèi)在研的IL-4Rα單抗已超過10款，競爭環(huán)境激烈。特應(yīng)性皮炎和哮喘仍是IL-4Rα抑制劑的主要戰(zhàn)場，慢阻肺（COPD）、慢性鼻竇炎、結(jié)節(jié)性癢疹等適應(yīng)癥也在同步開展中。

羅氏SMA口服療法利司撲蘭片在中國申報(bào)上市

9月12日，CDE官網(wǎng)公示，羅氏申報(bào)的利司撲蘭片上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。公開資料顯示，利司撲蘭（risdiplam）是羅氏的一款神經(jīng)罕見病創(chuàng)新藥物，用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。該藥物的口服溶液劑型已在中國獲批上市，此次上市申請的劑型為片劑。

ST目藥收到17個(gè)藥品再注冊批準(zhǔn)通知書

9月12日，ST目藥公告，公司近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于婦樂顆粒等17個(gè)藥品的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。這些藥品的再注冊批準(zhǔn)將保障公司藥品生產(chǎn)、銷售資質(zhì)的穩(wěn)定和延續(xù)，對后續(xù)生產(chǎn)、銷售、推廣等具有積極意義。公司將嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)為市場提供高品質(zhì)產(chǎn)品。

新華醫(yī)療獲得X射線CT設(shè)備注冊證

9月12日，新華醫(yī)療公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊證，有效期至2029年9月4日。該設(shè)備具有78cm大孔徑設(shè)計(jì)、6秒轉(zhuǎn)速慢掃描功能、先進(jìn)掃描和重建技術(shù)、用戶界面友好、故障率低等特點(diǎn)，可應(yīng)用于醫(yī)院臨床診斷、介入治療、術(shù)中導(dǎo)航和放療定位等場景。

資本市場

瑞新康達(dá)完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資

9月12日，聚焦急危重癥領(lǐng)域產(chǎn)品解決方案及急救設(shè)備的北京瑞新康達(dá)醫(yī)療科技有限公司宣布完成由弘潤創(chuàng)投獨(dú)家投資的數(shù)千萬元Pre-A輪融資。此輪融資的注入，將助力瑞新康達(dá)進(jìn)一步加大產(chǎn)品市場推廣力度，并深化技術(shù)研發(fā)，為中國急危重癥患者帶來全球領(lǐng)先的救治技術(shù)與服務(wù)。

3500萬美元A輪融資開發(fā)潛在“best-in-class”抗體療法

9月12日，Radiant Biotherapeutics宣布完成3500萬美元的A輪融資。本輪融資由比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)和Amplitude Ventures共同領(lǐng)投。其他投資者包括加拿大商業(yè)發(fā)展銀行投資部門BDC Capital，以及由abrdn公司管理的投資基金abrdn。Radiant Biotherapeutics的專有Multabody平臺(tái)旨在開發(fā)具“best-in-class”潛力的抗體療法。Multabody平臺(tái)通過增強(qiáng)靶標(biāo)結(jié)合強(qiáng)度來克服現(xiàn)有抗體療法的不足。

貴州三力控股股東承諾18個(gè)月內(nèi)不減持公司股份

9月12日，貴州三力公告，公司控股股東張海先生基于對公司未來發(fā)展前景的信心和長期價(jià)值的認(rèn)可，自愿承諾自2024年9月13日起18個(gè)月內(nèi)不以任何方式主動(dòng)減持其持有的公司股份。若違反承諾，減持收益將歸公司所有。截至公告披露日，張海先生持有公司40.91%股份。

行業(yè)大事

再生元與賽諾菲重磅抗炎藥達(dá)3期試驗(yàn)主要終點(diǎn)

9月12日，再生元與賽諾菲宣布，其聯(lián)合開發(fā)的重磅療法Dupixent（dupilumab）在治療大皰性類天皰瘡（BP）和慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的臨床試驗(yàn)中，均達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在2/3期BP試驗(yàn)中，Dupixent組實(shí)現(xiàn)持續(xù)病情緩解的患者比例是安慰劑組的五倍。

賽諾菲引進(jìn)一款放射性藥物

9月12日，賽諾菲宣布，將以1億歐元的預(yù)付款和高達(dá)2.2億歐元的銷售里程碑付款，與Radio Medix及Orano Med達(dá)成放射性配體療法(RLT)的獨(dú)家許可協(xié)議。據(jù)了解，Radio Medix與Orano Med合作開發(fā)的放射性藥物AlphaMedix（212Pb-dotamtate）是賽諾菲的重點(diǎn)關(guān)注對象，該藥物是一種靶向生長激素抑制素受體（SSTR）的粒子激發(fā)的多肽偶聯(lián)核素藥物。

歐加隆與寶濟(jì)藥業(yè)、晟濟(jì)藥業(yè)就輔助生殖領(lǐng)域創(chuàng)新在研藥物達(dá)成供應(yīng)和轉(zhuǎn)讓協(xié)議

9月12日，歐加隆中國宣布與上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司及其全資子公司蘇州晟濟(jì)藥業(yè)有限公司就輔助生殖領(lǐng)域創(chuàng)新在研藥物SJO2達(dá)成供應(yīng)和轉(zhuǎn)讓協(xié)議，歐加隆中國將獲得SJO2在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

睿智醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

9月12日，睿智醫(yī)藥公告，公司近日與馬來西亞國立大學(xué)及PHARMA MEDICAL SDN BHD.簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。協(xié)議旨在藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)方面進(jìn)行合作，期望通過資源共享和優(yōu)勢互補(bǔ)，推動(dòng)創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。協(xié)議期限為兩年，可協(xié)商延長。

輿情預(yù)警

百濟(jì)神州回應(yīng)遭艾伯維再次起訴

9月12日，百濟(jì)神州方面表示，已獲悉艾伯維近期向本公司提起一項(xiàng)訴訟，訴訟包含百濟(jì)神州自主發(fā)現(xiàn)的化合物BGB-16673。百濟(jì)神州將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅(jiān)決辯護(hù)，公司目前在仔細(xì)核閱艾伯維的控訴，并將通過法律程序做出適當(dāng)回應(yīng)。

21點(diǎn)評：隨著本土創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力不斷提升，跨國企業(yè)與本土的專利之爭也會(huì)愈發(fā)普遍，一方失守都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生巨額的損失。為了平衡這一個(gè)利益問題，國家專利法也在不斷完善，力爭保證進(jìn)口廠家利益的同時(shí)，能夠讓本土廠商研發(fā)的藥物具有切實(shí)保障。

景杰生物IPO終止

9月11日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，杭州景杰生物科技股份有限公司主動(dòng)撤回創(chuàng)業(yè)板上市申請，IPO終止。招股書顯示，景杰生物以蛋白質(zhì)分析技術(shù)為核心，通過提供蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)服務(wù)和抗體試劑產(chǎn)品，服務(wù)于生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、藥物研發(fā)和臨床診療。