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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管，制定重點監(jiān)管品種目錄

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（下稱《指導意見》），指導各地藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管工作?！吨笇б庖姟纷?023年1月1日起施行。《指導意見》要求對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的監(jiān)管作出級別劃分。藥監(jiān)部門按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業(yè)，以及異地增設庫房的經營企業(yè)等，應酌情上調監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產企業(yè)采取非預先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

二、藥械審批

●創(chuàng)勝集團靶向Gremlin1的抗體在美獲批臨床

9月14日，創(chuàng)勝集團宣布，公司靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗申請獲得美國FDA批準。創(chuàng)勝集團表示，TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點抑制劑及其他抗腫瘤藥物聯(lián)用。

Gremlin1作為TGF-β超級家族中的一員，是一種在多種人類癌癥（例如食管癌、胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質細胞中高度表達的調節(jié)蛋白，且與腫瘤形成有關聯(lián)，能促進癌細胞的增殖、遷移、侵襲和轉移。

TST003是一款靶向新型免疫調節(jié)蛋白的抗體候選藥物，該蛋白由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產生。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯(lián)用時在靶標表達的人源腫瘤異種移植（PDX）模型中已表現(xiàn)出抗腫瘤活性。此外，該產品作為單藥顯示出抗腫瘤活性，且在多個同基因腫瘤模型中增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。

●天境生物CD47抗體3期注冊臨床在中國獲批

9月13日，天境生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已基于2期臨床試驗結束（EoP2）會議的積極結果，正式批準其創(chuàng)新CD47抗體來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的3期注冊臨床研究。不久前，該2期試驗數(shù)據剛在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以優(yōu)選口頭報告形式展示。

三、資本市場

●冠科美博將通過借殼登陸納斯達克

9月14日，創(chuàng)新生物制藥公司Apollomics Inc.（下稱“冠科美博”）宣布與納斯達克上市殼公司 Maxpro Capital Acquisition Corp.（下稱“Maxpro”）達成最終交易。交易后，冠科美博將于2023年第一季度完成與Maxpro的業(yè)務合并，并登陸納斯達克，其股票代碼為“APLM”，計劃募資1.05億美元。交易隱含估值約為8.99億美元。交易完成后，若Maxpro在二級市場上沒有實現(xiàn)贖回，合并后公司約10%的流通股預計將由公眾投資者持有，現(xiàn)有Apollomics股東持有約87%。交易完成后，冠科美博將繼續(xù)由現(xiàn)任董事長兼首席執(zhí)行官余國良博士領導，他表示，本次交易將為公司后續(xù)腫瘤藥物開發(fā)提供資金。其官網顯示，冠科美博已建立了包含10種腫瘤藥物的研發(fā)管線，其中5款已進入臨床階段。

●百明信康宣布完成近4億元B輪融資

9月14日消息，百明信康宣布已完成近4億元B輪融資。本輪融資由佳辰資本、龍磐資本、凱泰資本、普華資本、安吉瑞興資本共同完成。本輪融資資金將主要用于該公司核心產品的臨床開發(fā)和團隊建設，以及用于加速各平臺其它產品管線開發(fā)，從而為患者提供更加安全、有效的藥品。

百明信康成立于2018年，是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)針對過敏和自身免疫性疾病的新產品、新治療方案。

四、行業(yè)大事

●中國新冠病毒疫苗年產能超70億劑、產量超55億劑

據中新社報道，中國工業(yè)和信息化部14日披露的數(shù)據顯示，中國新冠病毒疫苗年產能超過70億劑、產量超過55億劑。

中國工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊在當日舉行的“推動消費品工業(yè)增品種提品質創(chuàng)品牌”主題新聞發(fā)布會上介紹，針對近期中國國內疫情多點散發(fā)、多地頻發(fā)的情況，工信部第一時間與發(fā)生疫情的省區(qū)市溝通，加強對新冠病毒檢測試劑、防護用品、治療藥物和疫苗等重點醫(yī)療物資的生產調度，密切跟蹤監(jiān)測重點企業(yè)生產供應情況。

截至目前，抗原檢測重點生產企業(yè)周產能超過5億人份，核酸檢測重點生產企業(yè)周產能超過2億人份，N95/KN95口罩重點生產企業(yè)周產能超過1億只，防護服重點生產企業(yè)周產能超過300萬件，阿茲夫定周產能超過70萬人份，新冠病毒疫苗年產能超過70億劑、產量超過55億劑，能夠滿足當前疫情防控形勢需要。

●輝瑞首個mRNA流感疫苗進入臨床3期試驗

輝瑞15日宣布，在研四價修飾RNA（modRNA）流感疫苗臨床3期試驗完成首位病患給藥。這是輝瑞首個進入臨床3期試驗的mRNA流感疫苗。

mRNA科技所具備的靈活性以及可快速生產的特性，使得其具潛力制作與未來年度流行病毒株更相符的疫苗，僅需知道病毒的遺傳序列便可制作mRNA疫苗以應對每季不同病毒株的變化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗體與T細胞介導的廣泛免疫反應，而這些特性都讓mRNA疫苗具改善現(xiàn)有流感疫苗效力的潛力。