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政策動向

●首批657種藥品試點說明書適老化及無障礙改革

12月26日，國家藥監(jiān)局公布藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單（第一批）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號），省級藥品監(jiān)管部門和國家藥監(jiān)局藥品審評中心報送了參與試點的藥品上市許可持有人和藥品名單（第一批），普瑞巴林膠囊等657種藥品在列。

●四部門：嚴禁公立醫(yī)院舉債購置大型醫(yī)用設(shè)備

據(jù)財政部官網(wǎng)25日消息，財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局近期印發(fā)《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)院內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見》的通知，其中提到，鼓勵有條件的公立醫(yī)院聘請具有勝任能力的第三方機構(gòu)開展風(fēng)險評估工作；嚴禁舉債購置大型醫(yī)用設(shè)備；定期檢查本單位醫(yī)?；鹗褂们闆r等。

通知提到，到2025年底，建立健全權(quán)責(zé)清晰、制衡有力、運行有效、監(jiān)督到位的內(nèi)部控制體系，強化財經(jīng)紀律剛性約束，合理保證公立醫(yī)院經(jīng)濟活動及相關(guān)業(yè)務(wù)活動合法合規(guī)、資產(chǎn)安全和使用有效、財務(wù)信息真實完整，有效防范舞弊和預(yù)防腐敗，提高資源配置和使用效益。

通知提到，健全完善定期風(fēng)險評估機制，公立醫(yī)院至少每年組織一次風(fēng)險評估，并形成書面風(fēng)險評估報告。當(dāng)外部環(huán)境、業(yè)務(wù)活動、經(jīng)濟活動或管理要求等發(fā)生重大變化時，公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時對經(jīng)濟活動及相關(guān)業(yè)務(wù)活動的風(fēng)險進行重新評估。鼓勵有條件的公立醫(yī)院聘請具有勝任能力的第三方機構(gòu)開展風(fēng)險評估工作。通知明確，加強預(yù)算管理，強化預(yù)算剛性約束，建立預(yù)算執(zhí)行、分析和改進機制，加強預(yù)算調(diào)整審批控制，堅持“無預(yù)算不支出”原則，落實全過程預(yù)算績效管理。強化資產(chǎn)管理，嚴格按規(guī)定程序配置各類設(shè)備資產(chǎn)，嚴禁舉債購置大型醫(yī)用設(shè)備，規(guī)范國有資產(chǎn)出租出借和處置行為，落實定期清查盤點制度。嚴格控制對外投資，明確對外投資的可行性評估與投資效益分析等相關(guān)內(nèi)容。加強基本建設(shè)項目管理，嚴禁公立醫(yī)院舉債建設(shè)和超標準裝修，規(guī)范基本建設(shè)項目的全過程管理。加強多院區(qū)建設(shè)管理，嚴禁未批先辦、未批先建，堅決杜絕無序擴張。通知提到，規(guī)范使用醫(yī)?；穑瑖栏衤鋵嶀t(yī)保政策，強化定點醫(yī)療機構(gòu)自我管理主體責(zé)任，加強醫(yī)保管理促進臨床合理診療，完善醫(yī)?；鹗褂霉芾?，定期檢查本單位醫(yī)?；鹗褂们闆r。

●兩部門：放寬橫琴粵澳深合區(qū)中醫(yī)藥市場準入

12月26日，國家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見。意見提出，放寬中醫(yī)藥市場準入。鼓勵澳門醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心研發(fā)、生產(chǎn)。允許粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心承接廣東省外醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的委托配制。支持經(jīng)由粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心研發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，符合有關(guān)規(guī)定的，可不開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。

藥械審批

●一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應(yīng)靶點，從而破壞交感神經(jīng)，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。

●人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達水平。

該產(chǎn)品通過逆轉(zhuǎn)錄實時定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術(shù)對四個目標基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個參考基因的mRNA表達水平進行定量檢測。對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

資本市場

●華脈泰科科創(chuàng)板IPO終止

12月25日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司撤回發(fā)行上市申請，IPO終止。

華脈泰科選擇的上市標準是《上海證券交易所招股科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定：預(yù)計市值不低于人民幣 40 億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，符合其他科創(chuàng)板定位需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢等相應(yīng)條件。

招股書顯示，華脈泰科是一家醫(yī)療器械公司，專注于主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品及療法的創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用，目前擁有胸主、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等8款已上市產(chǎn)品及20余款在研產(chǎn)品。

●科瑞德制藥更新創(chuàng)業(yè)板上市招股書

12月25日，深交所官網(wǎng)顯示，四川科瑞德制藥股份有限公司更新遞交創(chuàng)業(yè)板上市招股書，擬募資7.4477億元，其保薦人為廣發(fā)證券股份有限公司。

招股書顯示，科瑞德是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，集化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合診療方案提供商。在研發(fā)方面，該公司以新藥、新器械作為研發(fā)重點，圍繞“仿制+創(chuàng)新、國內(nèi)+國際、藥品+器械”三大研發(fā)思路搭建研發(fā)管線平臺。

行業(yè)大事

●阿斯利康擬12億美元收購中概股亙喜生物

12月26日，亙喜生物宣布與阿斯利康達成收購協(xié)議。根據(jù)最終協(xié)議條款，阿斯利康將合并收購亙喜生物的所有稀釋后股份（包括所有ADS代表的股份）。阿斯利康公司將在交易結(jié)束時，以公司普通股（“普通股”）每股現(xiàn)金價格2.00美元（相當(dāng)于每股ADS 10.00美元）完成收購。此外，條款中還附加了一項不可交易的或有價值權(quán)益，阿斯利康公司將在達到特定監(jiān)管相關(guān)里程碑時，支付普通股每股現(xiàn)金價格0.3美元（相當(dāng)每股ADS 1.5美元)。出價的首付現(xiàn)金部分代表的交易價值約為10億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價62%，比公告發(fā)布前60天成交量加權(quán)平均價格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢價154%。如果這筆首付款以及潛在的或有價值付款達成的話，合計交易價值約為12億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價86%，比60天的VWAP溢價192%。作為擬議交易的一部分，阿斯利康公司將獲得亙喜生物資產(chǎn)負債表上剩余的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及短期投資。截至2023年9月30日，亙喜生物資產(chǎn)負債表上的現(xiàn)金和有價證券總額為2.34億美元。該交易預(yù)計將于2024年第一季度完成，具體取決于慣例成交條件、監(jiān)管部門的批準，以及亙喜生物股東的批準。如果交易完成，亙喜生物將成為一家私有化控股公司，其美國存托憑證將從納斯達克交易所退市。此次收購將為阿斯利康公司不斷擴充的細胞療法管線增添GC012F CAR-T細胞療法。作為基于FasTCAR技術(shù)平臺打造的核心產(chǎn)品，GC012F是一款處于臨床階段的創(chuàng)新型BCMA/CD19雙靶點自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞療法，有望成為針對多發(fā)性骨髓瘤、其他各類惡性血液腫瘤以及自身免疫性疾病（包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE））的新一代治療方案。亙喜生物是一家在納斯達克上市的中國生物科技企業(yè)，主要從事細胞治療藥物開發(fā)，這也將成為首家被跨國藥企全資并購的中國生物科技企業(yè)。