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 一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件

5月8日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息。

國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。對以下6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息進行通報。

一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械

二、蕪湖瞳妹電子商務有限責任公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證

三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式

四、深圳市千譽科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

五、春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

六、廈門走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證

藥品監(jiān)管部門將進一步認真貫徹落實“四個最嚴”要求，突出問題導向，堅持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場秩序。

●FDA發(fā)布指南草案，進一步支持去中心化臨床試驗

日前，美國FDA發(fā)布指南草案，支持將去中心化臨床試驗（decentralizedclinicaltrials，DCTs）用于藥物、生物制品和醫(yī)療器械的研發(fā)。DCTs指的是臨床試驗其中部分或全部試驗相關活動在傳統(tǒng)臨床試驗場所之外的地點進行。

FDA發(fā)布的指南草案為開發(fā)商、研究者和其他利益攸關方提供關于實施DCTs以推動醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和研究的建議。DCTs的例子包括在患者所在地進行實驗室檢測，而不是在進行臨床研究的醫(yī)學中心進行，或者使用遠程醫(yī)療在試驗參與者家中進行臨床隨訪。

通過降低參與障礙，F(xiàn)DA預計DCTs將擴大臨床試驗參與者的廣度和多樣性，并提高罕見疾病或行動不便者的可及性。預期這種方法將促進具有未竟醫(yī)療需求領域的藥物研發(fā)，從而提供更多治療選擇和改善患者結(jié)果。

“FDA長期以來一直在考慮DCTs的好處。數(shù)字健康技術的進步和COVID-19大流行（許多試驗參與者面臨實地隨訪受限或無法進行的情況）加速了DCTs更廣泛地采用。”FDA局長RobertM.Califf博士表示，“在尋求改進我們的證據(jù)生成系統(tǒng)的過程中，DCTs可能會為試驗參與者提供更多便利，減輕照顧者的負擔，擴大對更多元化人群的覆蓋，提高試驗效率，以及促進罕見疾病和影響行動受限人群的疾病研究?！?/p>

二、藥械審批

●健康元藥業(yè)托珠單抗注射液新適應癥獲批

5月8日，健康元藥業(yè)發(fā)布公告稱其重要控股子公司麗珠集團控股子公司麗珠單抗收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B01996、2023B01997），批準托珠單抗注射液增加用于CAR-T細胞引起的嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）及用于2歲或2歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）兩個適應癥。

●恒瑞醫(yī)藥子公司產(chǎn)品獲美國FDA孤兒藥資格認定

5月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其子公司瑞石生物產(chǎn)品Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次瑞石生物獲得美國FDA孤兒藥資格認定，將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。

三、資本市場

●綠竹生物在港交所掛牌上市

5月8日，綠竹生物在港交所掛牌上市，發(fā)行價為32.8港元/股，發(fā)售募資凈額為2.41億港元。綠竹生物開盤價為31.5港元/股，總市值超60億港元。

Wind數(shù)據(jù)顯示，2023年開年以來，僅梅斯健康、美麗田園醫(yī)療健康兩家醫(yī)療健康企業(yè)在港交所上市，綠竹生物為2023年開年以來首家登陸港交所的未盈利Biotech。

據(jù)IPO申請書介紹，綠竹生物是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型人類疫苗和治療性生物制劑，以預防和控制傳染性疾病，并治療癌癥和自身免疫性疾病的生物技術公司。

●泰楚生物完成近4億元A輪融資

上海泰楚生物技術有限公司完成A輪融資，融資總額近4億元人民幣。本輪融資由IDG資本領投，業(yè)界知名投資機構上海科創(chuàng)基金、君桐資本、上海生物醫(yī)藥基金、博荃資本、中鑫資本、翱鵬投資，杏澤資本、沂景資本、盧拉資本、芯航資本、時節(jié)創(chuàng)投跟投。這是泰楚生物在獲得泰福資本和臨港生命藍灣基金近3億元天使輪及pre-A輪融資后又一次完成的超募融資。

泰楚生物是一家領銜新藥非臨床研究到CDMO生產(chǎn)的企業(yè)，可為各類新藥研發(fā)和生產(chǎn)提供量身定制的單一及組合業(yè)務板塊的CRO+CDMO技術服務。

四、行業(yè)大事

●活產(chǎn)率提升至72%！我國新一代試管嬰兒技術首次公布臨床評價

5月8日，據(jù)記者從中國科學院北京基因組研究所(國家生物信息中心)獲悉，該所劉江研究員團隊聯(lián)合中國多家醫(yī)院和高校，在輔助生殖領域“十年磨一劍”，研發(fā)新一代試管嬰兒技術——使用表觀遺傳信息即DNA甲基化指標來優(yōu)選胚胎的方法(PIMS)，甲基化水平優(yōu)良的胚胎的臨床檢驗活產(chǎn)率達到72%，遠高于當前全球輔助生殖活產(chǎn)率不足30%的指標。

PIMS這項新一代試管嬰兒技術改變了過去依靠經(jīng)驗根據(jù)胚胎形態(tài)選擇胚胎的方法，可大大提升試管嬰兒活產(chǎn)率，并減少移植周期次數(shù)，既減輕患者痛苦，又節(jié)省家庭和社會經(jīng)濟負擔。該研究的首次臨床評價及相關成果論文，5月8日在專業(yè)學術期刊《細胞研究》(Cell Research)期刊發(fā)表。

中科院北京基因組所介紹說，劉江研究員團隊從2013年開始與北京大學第三醫(yī)院喬杰院士團隊、廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院合作研發(fā)PIMS，并獲得多項中外專利，之后又與山東大學陳子江院士團隊等開展合作，在國際上首次發(fā)布PIMS技術的臨床應用結(jié)果。結(jié)果顯示，PIMS方法涉及的DNA甲基化是胞嘧啶上的甲基化修飾，其對基因的表達起“開關”作用——DNA甲基化狀態(tài)的正確與否決定嬰兒能否順利出生以及健康成長。合作團隊利用PIMS技術方法對182個家庭的800個胚胎進行優(yōu)良胚胎(DNA甲基化水平在0.25-0.27之間的胚胎)的篩選，活產(chǎn)率達到72%。

研究團隊稱，提高試管嬰兒的活產(chǎn)率和降低出生缺陷，對于解決人口問題具有極為重要的作用，而解決出生障礙的最佳方式是提高以試管嬰兒為代表的輔助生殖技術，但據(jù)權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》(Lancet)2021年發(fā)表論文的數(shù)據(jù)，當前全球輔助生殖的活產(chǎn)率不足30%。

●超20億美元：百力司康HER2 ADC授權給衛(wèi)材

5月8日，百力司康宣布與衛(wèi)材達成合作協(xié)議，共同開發(fā)HER2 ADC新藥BB-1701。根據(jù)合作協(xié)議，百力司康將獲得首付款和里程碑付款，如衛(wèi)材行使戰(zhàn)略合作的選擇權，百力司康將獲得響應的行權付款，同時將獲得總計高達20億美元的開發(fā)與里程碑付款，以及銷售分成，衛(wèi)材會獲得BB-1701的大中華區(qū)外全球權益。