這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●中央制定反腐敗5年規(guī)劃，聚焦醫(yī)療、食品藥品安全等領(lǐng)域

近日，中辦印發(fā)了《中央反腐敗協(xié)調(diào)小組工作規(guī)劃（2023—2027年）》（以下簡稱《規(guī)劃》）。為使各級黨組織和廣大黨員干部更好學習、理解、貫徹《規(guī)劃》，日前，中央反腐敗協(xié)調(diào)小組辦公室有關(guān)負責人就《規(guī)劃》相關(guān)問題回答了記者提問。

其中明確指出，《規(guī)劃》對標對表黨的二十大精神和黨中央部署要求，對以零容忍態(tài)度嚴懲腐敗作出部署，緊盯重點問題、重點對象、重點領(lǐng)域，把嚴的基調(diào)、嚴的措施、嚴的氛圍長期堅持下去。明確遏制增量、清除存量的思路舉措，重點查處不收斂不收手、膽大妄為的腐敗分子，更加有力遏制增量，分類施策清除存量。持續(xù)盯住“七個有之”問題，堅決清除政治上蛻化變質(zhì)、對黨不忠誠不老實的“兩面人”，堅決糾治“低級紅”、“高級黑”，堅決鏟除拉幫結(jié)派、結(jié)黨營私政治團伙。嚴查重點問題，堅決查處政治問題與經(jīng)濟問題交織的腐敗，堅決防止領(lǐng)導(dǎo)干部成為利益集團和權(quán)勢團體的代言人、代理人，堅決防止政商勾連、資本向政治領(lǐng)域滲透等破壞政治生態(tài)和經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境。緊盯重點對象，嚴肅查處領(lǐng)導(dǎo)干部配偶、子女及其配偶等親屬和身邊工作人員利用影響力謀私貪腐等問題，加大對“政治騙子”和政治掮客的懲處力度。突出重點領(lǐng)域，堅決清理風險隱患大的行業(yè)性、系統(tǒng)性、地域性腐敗，深化整治金融、國有企業(yè)、政法等權(quán)力集中、資金密集、資源富集領(lǐng)域和糧食購銷、高等學校、體育、醫(yī)藥等領(lǐng)域的腐敗，有效防范化解腐敗風險及關(guān)聯(lián)性經(jīng)濟社會風險。推動反腐敗向基層延伸，聚焦就業(yè)創(chuàng)業(yè)、教育醫(yī)療、養(yǎng)老社保、生態(tài)環(huán)保、安全生產(chǎn)、食品藥品安全、執(zhí)法司法等領(lǐng)域，嚴肅查處貪污侵占、截留挪用、虛報冒領(lǐng)、吃拿卡要等行為，加大對腐敗案件中發(fā)現(xiàn)的“村霸”、“街霸”、“礦霸”等的整治力度，切實增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。《規(guī)劃》統(tǒng)籌反腐敗斗爭國際國內(nèi)兩個戰(zhàn)場，對深化反腐敗國際合作作出部署，明確了一體構(gòu)建追逃防逃追贓機制、加大跨境腐敗治理力度等目標任務(wù)。

二、藥械審批

●北?？党陕锐R昔巴特上市申請優(yōu)先審評審批

9月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，北?？党陕锐R昔巴特優(yōu)先審評審批，適應(yīng)癥為：用于治療2月齡及以上進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的膽汁淤積瘙癢癥。使用限制：LIVMARLI可能對攜帶ABCB11變異體導(dǎo)致膽鹽輸出泵蛋白（BSEP-3）無功能或完全缺失的PFIC 2型患者無效。

●諾華偏頭痛預(yù)防用藥在華獲批上市

9月21日，諾華（Novartis）宣布，依瑞奈尤單抗注射液（erenumab）用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療的上市申請已正式在中國獲批，這是一款CGRP受體拮抗劑，給藥方式為每月一次的自我注射，患者僅需簡單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過程。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動性劇烈頭痛且多發(fā)生于側(cè)偏頭部，并伴有惡心、嘔吐和對光、聲和氣味的敏感性。偏頭痛患者時常需要忍受衰弱性的疼痛、身體的受損，并時刻處于對下一次偏頭痛來襲的恐懼中。

依瑞奈尤單抗是由諾華和安進（Amgen）共同開發(fā)的一種人源化單克隆抗體，為專門用于阻斷在偏頭痛中起關(guān)鍵作用的CGRP受體的偏頭痛預(yù)防性藥物。它能夠有效并特異地阻斷CGRP受體，從而預(yù)防性治療偏頭痛，且具有相對較低的潛在免疫原性。2017年，諾華與安進宣布擴大全球合作，共同開發(fā)和商業(yè)化該藥。2018年5月，依瑞奈尤單抗獲得FDA批準作為成人偏頭痛的預(yù)防性治療（商品名為Aimovig）。2022年7月，諾華宣布依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區(qū)。

三、資本市場

●凌科藥業(yè)宣布完成C2輪融資

9月21日，凌科藥業(yè)正式宣布完成C2輪融資。本輪融資由盛世投資管理的紹興濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金、海邦投資、好買母基金共同參與，老股東聯(lián)新資本和禮來亞洲基金持續(xù)加注。這是繼5月31日C1輪融資之后公司獲得的新一筆融資，截止目前C輪總?cè)谫Y額3.22億人民幣。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。

凌科藥業(yè)成立于2018年，是一家專注于自身免疫疾病、炎癥、腫瘤領(lǐng)域FIC與BIC藥物研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。依托于核心團隊在藥物化學、生物學、臨床開發(fā)和商業(yè)開發(fā)方面深厚的背景與平均超過20年的新藥研發(fā)經(jīng)驗，凌科藥業(yè)的管線布局注重創(chuàng)新性與差異化。核心管線以第二代高選擇性和第三代組織特異性JAK抑制劑的開發(fā)為核心，同時探索創(chuàng)新靶點成藥性的可能。

四、行業(yè)大事

●羅氏診斷中國技術(shù)創(chuàng)新中心開業(yè)

9月20日，羅氏診斷中國技術(shù)創(chuàng)新中心（簡稱TIC）在上海開業(yè)。

羅氏診斷中國技術(shù)創(chuàng)新中心位于上海市浦東新區(qū)金橋地區(qū)，基于羅氏診斷原有的培訓中心進行了全面的整合與升級，主要由實驗室和教室組成，占地7,080平方米。作為更加專注、集中、功能強大的技術(shù)創(chuàng)新中心，TIC對于羅氏診斷具有重要的戰(zhàn)略意義，將實現(xiàn)智慧檢測、服務(wù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、客戶體驗四方面的全面升級，助力共塑檢驗智慧新生態(tài)。

TIC將成為羅氏診斷中國創(chuàng)新技術(shù)方案和數(shù)字化方案的孵化中心。一方面，TIC可以模擬醫(yī)院的真實網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，對羅氏診斷總部領(lǐng)先的數(shù)字化創(chuàng)新方案進行測試和驗證。另一方面，TIC按照實驗室要求進行設(shè)計，有不同的生物安全等級設(shè)計與管理，部分實驗室可以運行處理后的樣本，因此在TIC可以進行技術(shù)方案的實驗與驗證，更好地滿足中國客戶的實際需求。

●馬斯克腦機接口啟動人體臨床試驗

當?shù)貢r間9月19日，馬斯克創(chuàng)立的腦機接口公司Neuralink發(fā)布公告，表示其精確機器人植入腦機接口研究（PRIME 研究）已獲得獨立機構(gòu)審查委員會批準，首家醫(yī)院站點同步獲批，開啟該研究首次人體臨床試驗的招募。

腦機接口，指的是一種將神經(jīng)元信息轉(zhuǎn)換為能夠控制外部軟件或硬件（例如計算機或機械臂）的命令的設(shè)備。

自2019年以來，馬斯克多次在公開場合表示，將開展腦機接口人體試驗。此前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾兩次拒絕Neuralink，理由主要是，“對該公司設(shè)備的數(shù)十種擔憂”“安全風險大”。

根據(jù)公告，人體臨床試驗旨在評估植入物（N1）和手術(shù)機器人（R1）的安全性和初步有效性，即接受植入的癱瘓患者能否用思想控制外部設(shè)備。

研究中，手術(shù)機器人（R1）將植入物（N1）的超細柔性線放置在控制運動意圖的大腦區(qū)域。一旦就位，植入物（N1）在外觀上是隱形的，可以記錄大腦信號并將其無線傳輸?shù)浇獯a運動意圖的應(yīng)用程序，以此實現(xiàn)讓人們僅用自己的想法來控制計算機光標或鍵盤。 

公告表示，頸脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS) 導(dǎo)致四肢癱瘓的患者可能符合入組資格。

●抖音全面放開民營三甲醫(yī)院官方認證

近日，抖音健康官微發(fā)布抖音醫(yī)療認證規(guī)則的調(diào)整通知。通知稱，為加強認證賬號的資質(zhì)核驗并確保真實性，自9月18日起，抖音醫(yī)療將對部分醫(yī)療健康類認證賬號，同時包含個人賬號、機構(gòu)賬號的認證申請規(guī)則或材料要求實施調(diào)整。

值得注意的是，此次調(diào)整，放開了對民營三級甲等醫(yī)院的機構(gòu)，而此前抖音規(guī)則中僅支持公立醫(yī)生和醫(yī)院科室認證，試行部分JCI和民營三甲醫(yī)療機構(gòu)認證，本次則全面開放對民營三甲的官方認證。

過去，由于認證規(guī)則的限制，許多民營醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生無法在抖音平臺上得到官方認可，這在一定程度上限制了他們的發(fā)展空間。而現(xiàn)在，抖音全面開放對民營三甲的官方認證，無疑將為這些機構(gòu)和醫(yī)生打開新的發(fā)展通道。

總體來看，此次調(diào)整除了新增“民營三級甲等醫(yī)院”為認證機構(gòu)外，還有一點值得特別關(guān)注，那就是繼續(xù)禁止醫(yī)生帶貨。

●美國政府重啟免費新冠檢測

美國政府9月20日宣布，將重啟免費新冠檢測項目，并將向新冠檢測試劑盒制造商提供6億美元資金支持。

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部20日稱，從25日起，美國家庭能夠再次通過政府網(wǎng)站申請免費的新冠檢測試劑盒，并表示這些檢測試劑盒可以檢測目前流行的新冠變種，將一直使用到2023年底。

據(jù)報道稱，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部還宣布，將向美國12家新冠檢測試劑盒制造商提供6億美元的資金支持。它們將生產(chǎn)2億份新冠檢測試劑盒以補充美國聯(lián)邦政府庫存，此外也將生產(chǎn)足夠的新冠檢測試劑盒以滿足公網(wǎng)上訂購需求。

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部相關(guān)負責人表示，根據(jù)以往經(jīng)驗，秋冬季節(jié)新冠病例將可能出現(xiàn)增長，目前家庭檢測仍是減緩新冠傳播的關(guān)鍵方法。

另據(jù)美國媒體稱，自2023年7月以來，美國新冠病例和住院人數(shù)一直在上升。